Чистые помещения для фармацевтического производства

Производство лекарственных средств, стерильных препаратов, вакцин и фармацевтических субстанций требует строгого контроля параметров воздушной среды и соблюдения требований GMP на всех этапах производственного цикла.
MEDWIN поставляет комплексные решения для оснащения фармацевтических предприятий: производственных участков, асептических зон, участков приготовления растворов и упаковочных линий. Все поставляемые системы соответствуют требованиям GMP,ГОСТ Р ИСО14644 и отраслевым стандартам фармацевтической промышленности, обеспечивая надежную защиту продукции от перекрестного загрязнения и внешних воздействий.

Нормативно-правовая база и стандарты

Проектирование и оснащение фармацевтических чистых помещений выполняется в соответствии с действующими требованиями надлежащей производственной практики (GMP) и нормативными документами, регламентирующими параметры чистых зон, микробиологическую безопасность и контроль производственной среды.
• ГОСТ Р 52249-2009 / Решение Совета ЕЭК №77 (GMP)
• ГОСТ Р ИСО 14644
• МУ 4.2.1089-02
Все поставляемые решения сопровождаются необходимой исполнительной документацией, паспортами изделий, сертификатами соответствия и комплектом документов для проведения квалификации и валидации чистых помещений.

Типы фармацевтических помещений

с разделением по классам GMP

Особо чистые зоны (Класс А)

Асептическое наполнение препаратов
Приготовление стерильных растворов
Укупорка стерильных лекарственных форм
Работа с открытым продуктом
Критические технологические операции

Особое требование: однонаправленный ламинарный поток воздуха со скоростью 0,45 м/с ±20%.

Чистые зоны (Класс B)

Асептическое приготовление продукции
Помещения сопровождения зон класса А
Подготовка стерильных компонентов
Зоны подготовки персонала
Технологические шлюзы

Особое требование: герметичный контур помещения и постоянное избыточное давление воздуха.

Контролируемые зоны (Класс C и D)

Приготовление растворов перед стерилизующей фильтрацией
Производство нестерильных лекарственных форм
Участки фасовки и упаковки
Складирование технологических материалов
Вспомогательные производственные помещения

Особое требование: HEPA-фильтрация воздуха и нормативная кратность воздухообмена.

Устойчивость к циклам дезинфекции и стерилизации

Все элементы чистых помещений разработаны для эксплуатации в условиях фармацевтического производства и устойчивы к регулярным циклам химической и ультрафиолетовой обработки, предусмотренным требованиями GMP.

Стойкость к VHP (пары перекиси водорода)

Материалы сохраняют свойства при регулярной стерилизации парами перекиси водорода (VHP) без изменения цвета, структуры покрытия и герметичности соединений.
Устойчивость к ультрафиолету

Покрытия, герметики и уплотнители устойчивы к длительному воздействию бактерицидного ультрафиолетового излучения.
Устойчивость к дезинфицирующим средствам

Поверхности выдерживают обработку спиртовыми, хлорсодержащими, кислотными и пенообразующими дезинфицирующими составами, применяемыми на фармацевтических производствах.

Комплексные решения для оснащения объектов

MEDWIN

ГМЛ Панели

Высокопрочные гипсометаллические панели для формирования герметичного контура помещения с возможностью скрытого размещения инженерных коммуникаций.

Инженерное сопровождение и валидация

Проектирование

Разрабатываем решения для чистых помещений с учетом нормативных требований, технологических процессов и особенностей объекта. Формируем инженерные решения еще на этапе проектирования.