Чистые помещения для фармацевтического производства
GMP, стерильные зоны
- 6
- групп продукции
- 4
- позиции комплекта
- 2
- решения
Фармацевтическое производство
Производство лекарственных средств, стерильных препаратов, вакцин и фармацевтических субстанций требует строгого контроля параметров воздушной среды и соблюдения требований GMP на всех этапах производственного цикла.
MEDWIN поставляет комплексные решения для оснащения фармацевтических предприятий: производственных участков, асептических зон, участков приготовления растворов и упаковочных линий. Все поставляемые системы соответствуют требованиям GMP,ГОСТ Р ИСО14644 и отраслевым стандартам фармацевтической промышленности, обеспечивая надежную защиту продукции от перекрестного загрязнения и внешних воздействий.
Нормативно-правовая база и стандарты
Проектирование и оснащение фармацевтических чистых помещений выполняется в соответствии с действующими требованиями надлежащей производственной практики (GMP) и нормативными документами, регламентирующими параметры чистых зон, микробиологическую безопасность и контроль производственной среды.
Все поставляемые решения сопровождаются необходимой исполнительной документацией, паспортами изделий, сертификатами соответствия и комплектом документов для проведения квалификации и валидации чистых помещений.
Типы фармацевтических помещений
с разделением по классам GMP
- 01
Особо чистые зоны (Класс А)
- Асептическое наполнение препаратов
- Приготовление стерильных растворов
- Укупорка стерильных лекарственных форм
- Работа с открытым продуктом
- Критические технологические операции
- 02
Чистые зоны (Класс B)
- Асептическое приготовление продукции
- Помещения сопровождения зон класса А
- Подготовка стерильных компонентов
- Зоны подготовки персонала
- Технологические шлюзы
- 03
Контролируемые зоны (Класс C и D)
- Приготовление растворов перед стерилизующей фильтрацией
- Производство нестерильных лекарственных форм
- Участки фасовки и упаковки
- Складирование технологических материалов
- Вспомогательные производственные помещения
Устойчивость к циклам дезинфекции и стерилизации
Все элементы чистых помещений разработаны для эксплуатации в условиях фармацевтического производства и устойчивы к регулярным циклам химической и ультрафиолетовой обработки, предусмотренным требованиями GMP.
- 01
Стойкость к VHP (пары перекиси водорода)
Материалы сохраняют свойства при регулярной стерилизации парами перекиси водорода (VHP) без изменения цвета, структуры покрытия и герметичности соединений.
- 02
Устойчивость к ультрафиолету
Покрытия, герметики и уплотнители устойчивы к длительному воздействию бактерицидного ультрафиолетового излучения.
- 03
Устойчивость к дезинфицирующим средствам
Поверхности выдерживают обработку спиртовыми, хлорсодержащими, кислотными и пенообразующими дезинфицирующими составами, применяемыми на фармацевтических производствах.
Продукция для отрасли «Фармацевтика»
Группы продукции, которые применяются в этой среде.
- 01
Clip-in потолки
Металлические потолочные системы скрытого монтажа для медицинских, фармацевтических, лабораторных и промышленных чистых помещений. Соответствие требованиям GMP и ISO. - 02
Герметичные двери
Металлические и HPL-двери для медицинских, фармацевтических, лабораторных и промышленных чистых помещений. Герметичное исполнение, интеграция в ГМЛ-панели и соответствие требованиям ISO и GMP. - 03
GML - панели
Герметичные стеновые панели для помещений с высокими требованиями к чистоте, гигиене и долговечности. - 04
Ламинарные поля
Потолочные ламинарные модули с HEPA-фильтрацией для формирования однонаправленного потока стерильного воздуха в помещениях с требованиями ISO и GMP. - 05
Смотровые окна
Герметичные окна заподлицо для медицинских, фармацевтических, лабораторных и промышленных чистых помещений. Интеграция в ГМЛ-панели, соответствие требованиям ISO и GMP. - 06
Вентиляция
Потолочные и стеновые модули подачи и удаления воздуха, HEPA-фильтрация и инженерные решения для помещений с требованиями ISO и GMP.
Комплектация чистого помещения
Продукция, которая входит в набор оснащения этой отрасли. Состав комплектации зависит от требований конкретного объекта.
- поз.01
ГМЛ Панели
Высокопрочные гипсометаллические панели для формирования герметичного контура помещения с возможностью скрытого размещения инженерных коммуникаций.
Страница продукции «GML - панели» → - поз.02
Герметичные потолки Clip-In
Металлические кассетные потолки со скрытым каркасом, обеспечивающие стабильную герметичность даже при перепадах давления.
Страница продукции «Clip-in потолки» → - поз.03
Ламинарные поля и вентиляционные системы
Воздухоочистители однонаправленного потока, потолочные воздухораспределители и HEPA-фильтрация классов H13–H14.
Страница продукции «Ламинарные поля» → - поз.04
Герметичные двери для чистых помещений
Автоматические и механические дверные блоки с выпадающими порогами для обеспечения герметичности помещений.
Страница продукции «Герметичные двери» →
Решения для отрасли
- 01
Герметичный ограждающий контур чистого помещения
Стены, потолок, двери и смотровые окна как единая герметичная система: что входит в ограждающий контур и как элементы MEDWIN работают вместе. - 02
Подача и очистка воздуха в чистом помещении
Воздухораспределение, HEPA-фильтрация и однонаправленный поток: какие системы MEDWIN отвечают за воздушную среду чистого помещения.
Нужна комплектация для вашего объекта?
Опишите задачу или приложите техническое задание — специалисты MEDWIN свяжутся с вами по предложению для отрасли «Фармацевтика».
Инженерное сопровождение и валидация
- 01
Проектирование
Разрабатываем решения для чистых помещений с учетом нормативных требований, технологических процессов и особенностей объекта. Формируем инженерные решения еще на этапе проектирования.
- 02
Монтаж
Обеспечиваем сопровождение поставляемых систем на этапе монтажа. Контролируем соответствие проектным решениям и техническим требованиям объекта.
- 03
Тестирование
Проводим проверку работоспособности инженерных систем, контроль параметров воздушной среды и подготовку помещений к аттестации.
- 04
Ввод в эксплуатацию
Сопровождаем объект на завершающем этапе, участвуем в подготовке документации и обеспечиваем готовность помещений к сдаче и дальнейшей эксплуатации.
Запрос по отрасли
Обсудить комплектацию объекта
Укажите контакты и опишите задачу. К заявке можно приложить техническое задание, спецификацию или другие исходные материалы.