Чистые помещения для генетики, клеточной инженерии и биосинтеза

Проектирование и оснащение чистых помещений для биотехнологических производств, лабораторий клеточных культур, генетических исследований и предприятий промышленного биосинтеза. Решения обеспечивают защиту биологических культур от внешней контаминации и барьерное удержание микроорганизмов внутри технологической зоны.

Нормативно-правовая база и стандарты

Проектирование и оснащение биотехнологических чистых помещений выполняется в соответствии с действующими нормативными требованиями.
• ГОСТ Р 52249-2009 (GMP)
• СанПиН 3.3686-21
• ГОСТ Р ИСО 14644
Все поставляемые решения сопровождаются исполнительной документацией, паспортами изделий и сертификатами соответствия.

Типы биотехнологических зон

с разделением по классам GMP

Критически чистые зоны (ИСО 5)

Пересев клеточных культур
Инокуляция
Отбор стерильных проб
Финальный розлив биопрепаратов

Особое требование:
вертикальный однонаправленный поток стерильного воздуха со скоростью 0,45 м/с ±20%.

Производственные зоны биосинтеза (Класс В / ИСО 6–7)

Биореакторы и ферментеры
Фильтрация биомассы
Центрифугирование
Пробоподготовка

Особое требование:
каскад давлений и герметичный контур помещения в зависимости от биологической опасности штаммов.

Вспомогательные зоны (Класс С–D / ИСО 8)

Подготовка питательных сред
Мойка оборудования
Стерилизация технологической посуды
Шлюзы персонала и материалов

Особое требование:
многократный турбулентный воздухообмен и финишная очистка воздуха.

Устойчивость к стерилизации и обработке

Все элементы чистых помещений разработаны для эксплуатации в условиях биотехнологического производства и устойчивы к регулярной стерилизации, газации, кварцеванию и воздействию агрессивных дезинфицирующих составов.

Устойчивость к VHP-стерилизации

Материалы сохраняют характеристики при регулярной газации парами перекиси водорода (H₂O₂).
Устойчивость к бактерицидному УФ-излучению

Поверхности и герметики выдерживают длительное воздействие бактерицидных ламп и кварцевания.
Отсутствие сорбции химических веществ

Покрытия не поглощают дезинфицирующие составы и не выделяют остаточные вещества в воздушную среду.

Комплексные решения для оснащения объектов

MEDWIN

ГМЛ Панели

Высокопрочные гипсометаллические панели для формирования герметичного контура помещения с возможностью скрытого размещения инженерных коммуникаций.

Инженерное сопровождение и валидация

Проектирование

Разрабатываем решения для чистых помещений с учетом нормативных требований, технологических процессов и особенностей объекта. Формируем инженерные решения еще на этапе проектирования.