Чистые помещения для фармацевтического производства: основные требования

Зачем фармацевтическому производству чистые помещения

При производстве лекарственных препаратов необходимо контролировать условия среды, способные повлиять на качество и безопасность продукции.

Источниками загрязнения могут быть персонал, оборудование, материалы, наружный воздух и сам технологический процесс.

Поэтому производственные помещения проектируются таким образом, чтобы контролировать распространение частиц и других загрязнений между технологическими зонами.

Зонирование производства

Фармацевтическое производство обычно состоит из помещений с различными требованиями к среде.

При проектировании необходимо разделить технологические операции и определить требования для каждой зоны.

Учитываются:

• назначение помещения;
• характер выполняемых операций;
• требования к продукции;
• движение персонала;
• перемещение сырья и материалов;
• перемещение готовой продукции;
• удаление отходов.

На основе этих данных формируется структура чистых зон.

Потоки персонала и материалов

Одна из основных задач проектирования — исключить нежелательное пересечение потоков.

Маршруты персонала, сырья, упаковочных материалов, готовой продукции и отходов должны быть продуманы ещё на стадии планировочных решений.

Для перехода между зонами могут использоваться воздушные шлюзы, передаточные окна и специальные помещения для переодевания персонала.

Перепады давления

Между отдельными помещениями могут поддерживаться различные значения давления.

Это позволяет организовать направленное движение воздуха между зонами.

В зависимости от технологической задачи система может препятствовать поступлению загрязнений в более чистую зону либо, наоборот, ограничивать распространение веществ за пределы определённого помещения.

Поэтому схема перепадов давления определяется не отдельно, а вместе с технологическим процессом.

Вентиляция и фильтрация

Система вентиляции должна обеспечивать необходимые параметры воздушной среды и стабильность их поддержания.

При проектировании учитываются:

• расход воздуха;
• фильтрация;
• схема воздухораспределения;
• температура;
• влажность;
• перепады давления;
• тепловые нагрузки;
• режим эксплуатации.

В критических зонах могут применяться высокоэффективные фильтры и специализированные системы распределения воздуха.

Ограждающие конструкции

Стены, потолки, двери и другие элементы чистого помещения должны образовывать конструкцию, пригодную для регулярной очистки и санитарной обработки.

Особое внимание уделяется сопряжениям элементов.

Поверхности стремятся выполнять гладкими, а количество выступов, щелей и труднодоступных участков — минимизировать.

Передаточные окна и шлюзы

Для передачи материалов между помещениями могут применяться передаточные окна.

Они позволяют организовать перемещение продукции и материалов без постоянного открытия дверей между технологическими зонами.

При необходимости двери передаточного окна оснащаются взаимной блокировкой, предотвращающей их одновременное открывание.

Контроль параметров

После ввода объекта в эксплуатацию необходимо контролировать параметры, заложенные при проектировании.

В зависимости от требований производства могут контролироваться:

• концентрация аэрозольных частиц;
• перепады давления;
• температура;
• относительная влажность;
• параметры воздушных потоков;
• состояние фильтров.

Часть параметров может контролироваться непрерывно средствами автоматизации.

Почему нельзя начинать с выбора панелей

Чистое помещение — это не набор стеновых панелей, дверей и фильтров.

Сначала необходимо определить технологический процесс, требования к среде и маршруты перемещения людей и материалов.

Только после этого формируются планировочные решения и требования к инженерным системам и конструкциям.

Именно поэтому проектирование фармацевтического чистого помещения начинается с технологии производства, а не с выбора отдельных элементов.

Главное

Фармацевтическое чистое помещение представляет собой комплексную инженерно-технологическую систему.

Его эффективность определяется совместной работой планировочных решений, ограждающих конструкций, вентиляции, фильтрации, автоматики и правильно организованных технологических потоков.