ГОСТ Р ИСО 14644-5-2026: что изменилось в эксплуатации чистых помещений

С 1 июля 2026 года в России действует ГОСТ Р ИСО 14644-5-2026 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 5. Эксплуатация». Он заменил ГОСТ Р ИСО 14644-5-2005, применявшийся с 2006 года.

Основной акцент новой редакции — системное управление эксплуатацией. Работа с персоналом, перемещение людей и материалов, уборка, техническое обслуживание и мониторинг должны рассматриваться не как разрозненные процедуры, а как единая система организации эксплуатации.

Статус и дата введения стандарта

Согласно официальной карточке Росстандарта:

• приказ об утверждении – № 467-ст от 12 мая 2026 года;
• дата введения в действие – 1 июля 2026 года;
• ГОСТ Р ИСО 14644-5-2005 имеет статус «Заменён»;
• разработчик российской редакции – ТК 184 «Обеспечение промышленной чистоты», организация-разработчик – АСИНКОМ.

Международной основой обновления стала вторая редакция ISO 14644-5:2025, опубликованная в мае 2025 года.

Главное изменение подхода

Официальное описание редакции 2005 года говорило об основных требованиях к эксплуатации чистых помещений. При этом стандарт не содержал требований к их текущему контролю.

В описании редакции 2026 года уже прямо указана структура организации эксплуатации, необходимая для поддержания требуемых уровней чистоты. В неё включены:

• управление персоналом;
• порядок входа и выхода людей;
• перемещение материалов и переносного оборудования;
• уборка;
• техническое обслуживание;
• контроль и мониторинг.

Таким образом, новый стандарт делает акцент не только на отдельных правилах поведения внутри чистого помещения, но и на управляемой системе процедур, ответственности и подтверждения результата.

Что включает система организации эксплуатации

Управление персоналом

Необходимо определить требования к допуску сотрудников, их подготовке, обучению и поведению в контролируемой среде. Отдельное внимание уделяется программе переодевания и использованию одежды для чистых помещений.

Практически это означает, что недостаточно один раз выдать сотруднику инструкцию. Организации требуется управляемая система обучения, допуска и периодической проверки знаний и навыков.

Вход и выход людей и материалов

Должны быть установлены понятные процедуры перемещения персонала, материалов и переносного оборудования внутрь чистого помещения и обратно.

• последовательность входа через шлюзы;
• порядок переодевания;
• очистка или распаковка материалов;
• разрешённые маршруты;
• действия при нарушении установленного порядка.

Уборка

Программа уборки должна определять не только периодичность работ, но и применяемые методы, последовательность операций, инвентарь, ответственность и контроль результата.

В официальном описании ISO 14644-5:2025 отдельно упоминается специальная уборка. Она может потребоваться после ремонта, обслуживания оборудования, аварийной ситуации или другого события, способного изменить уровень загрязнения.

Техническое обслуживание

Обслуживание инженерных систем и оборудования само по себе может стать источником загрязнения. Поэтому работы необходимо планировать с учётом режима чистого помещения.

• какие работы можно проводить без остановки процесса;
• когда требуется ограничить доступ;
• как изолировать рабочую зону;
• как удалять инструменты и отходы;
• какие проверки необходимы перед возвратом помещения в эксплуатацию.

Мониторинг

Новая редакция включает мониторинг в общий эксплуатационный контур. Его задача — подтверждать, что помещение продолжает работать в установленных пределах, а принятые процедуры действительно поддерживают требуемый уровень чистоты.

Конкретную программу мониторинга разрабатывают с учётом назначения помещения, класса чистоты, технологического процесса, оценки рисков и других применимых нормативных документов.

Сравнение редакций 2005 и 2026 годов

ВопросРедакция 2005 годаРедакция 2026 года

Общий подход

Основные требования к эксплуатации

Структура организации эксплуатации как единая система

Персонал

Общие эксплуатационные требования

Управление персоналом, обучение и программа переодевания

Потоки

Правила эксплуатации

Отдельный акцент на входе и выходе людей, материалов и оборудования

Уборка

Уборка и обработка помещений

Управляемая программа, включая специальные работы

Обслуживание

В составе эксплуатации

Самостоятельная эксплуатационная программа

Мониторинг

Текущий контроль не входил в область требований стандарта

Мониторинг включён в систему эксплуатации

Сравнение составлено по официальным областям применения и открытым описаниям двух редакций. Для подготовки обязательных процедур и оценки соответствия необходимо работать с полным официальным текстом стандарта.

Кого касается новая редакция

Стандарт предназначен для организаций, которые эксплуатируют чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Он может быть полезен:

• руководителям и ответственным за эксплуатацию;
• службам качества;
• инженерным и техническим службам;
• специалистам по уборке и санитарной обработке;
• сотрудникам, отвечающим за обучение персонала;
• проектировщикам и компаниям, готовящим объект к вводу в эксплуатацию.

Стандарт имеет широкую область применения и не заменяет специальные требования конкретной отрасли. Для фармацевтического производства дополнительно применяются правила GMP, для медицинских, биотехнологических и других объектов — соответствующие профильные требования.

Что следует проверить эксплуатирующей организации

Введение новой редакции не означает, что все действующие чистые помещения необходимо перестраивать. В первую очередь требуется проверить организацию эксплуатации и комплект документов.

1. Определить все процессы, влияющие на уровень чистоты.
2. Назначить ответственных за персонал, уборку, обслуживание и мониторинг.
3. Проверить процедуры входа, выхода и перемещения материалов.
4. Актуализировать программы обучения и переодевания.
5. Проверить программу плановой и специальной уборки.
6. Установить порядок проведения технических работ в контролируемой зоне.
7. Связать программу мониторинга с действиями при отклонениях.
8. Установить порядок регистрации событий, изменений и результатов контроля.
9. Проверить, нет ли противоречий между процедурами разных подразделений.

Особое внимание стоит уделить ситуациям, которые происходят не каждый день: ремонту, замене фильтров, остановке вентиляции, аварийному открыванию дверей, проливам, повреждению ограждающих конструкций и возврату помещения в работу после вмешательства.

Что стандарт не регулирует отдельно

Согласно открытому описанию ISO 14644-5:2025, документ не устанавливает специальные требования отдельных отраслей и не рассматривает подробно:

• биологическое загрязнение;
• требования охраны труда, не связанные непосредственно с контролем загрязнений;
• специальные требования к технологическому оборудованию и материалам;
• конструктивные детали оборудования;
• совместимость чистящих средств с материалами чистого помещения.

Эти вопросы должны закрываться другими применимыми стандартами, отраслевыми правилами, проектной документацией и инструкциями производителей.

Обязательно ли применять ГОСТ

По общему правилу документы национальной системы стандартизации применяются добровольно. Это установлено статьёй 26 Федерального закона № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации».

При этом требования стандарта могут стать обязательными для конкретного объекта или организации, если на него есть ссылка в договоре, техническом задании, проектной или эксплуатационной документации либо организация публично заявила о соответствии национальному стандарту. Кроме того, необходимо учитывать обязательные требования отраслевого законодательства и технических регламентов.

Главное

ГОСТ Р ИСО 14644-5-2026 действует с 1 июля 2026 года и заменяет редакцию 2005 года. Ключевой смысл обновления — переход к целостной системе организации эксплуатации, объединяющей персонал, потоки людей и материалов, уборку, техническое обслуживание и мониторинг.

Для действующих объектов первым шагом должна стать не автоматическая перестройка помещений, а проверка эксплуатационных процедур, ответственности, обучения и документирования. Технические изменения потребуются только там, где такая проверка выявит невозможность поддерживать заданные условия существующими средствами.

Официальные источники

• ГОСТ Р ИСО 14644-5-2026 в реестре Росстандарта
• ГОСТ Р ИСО 14644-5-2005 в реестре Росстандарта
• ISO 14644-5:2025 на сайте ISO
• Статья 26 Федерального закона № 162-ФЗ

Материал носит информационный характер. Для проектных, договорных и юридически значимых решений необходимо использовать полный официальный текст стандарта и учитывать требования, применимые к конкретному объекту.

Посмотреть решение